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我国首个新冠疫苗附条件上市

我国首个新冠疫苗附条件上市

      首席记者刘志勇)2020年12月31日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍新冠疫苗附条件上市及相关工作情况。国家药监局副局长陈时飞介绍,国药集团中国生物北京公司研发的新冠病毒灭活疫苗于12月30日获得附条件批准,成为我国首个附条件上市的新冠疫苗。

  陈时飞介绍,经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析,审批专家团队综合认为,该疫苗已知和潜在的获益大于已知和潜在的风险,达到了预设的附条件上市标准要求。根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果,疫苗保护效力为79.34%。

  陈时飞表示,上述疫苗附条件上市后,国家药监局将督促生产企业保质保量完成Ⅲ期临床试验和其他上市后研究。根据研究进展和数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗说明书、标签等,并按规定向药品监管部门申请核准或申报备案。

  国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍,2020年12月15日,我国正式启动重点人群的新冠疫苗接种工作。半个月来,针对冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员等感染风险较高的人群,累计接种超过300万剂次;建立了接种点设置规范、接种人员培训、不良反应监测、应急救治及严重不良反应专家会诊等一系列制度,确保接种工作安全顺利。

  曾益新表示,随着新冠疫苗生产供应保障能力的逐步提升,我国将全面有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种工作,后续再开展普通人群的接种工作。目前,我国免疫规划专家咨询委员会已制订了统一的新冠疫苗接种方案。

  曾益新特别强调,新冠疫苗接种时,一定要询问受种者是否有严重的过敏反应史,一定要有严格的医疗保障措施,要对接种时的心因性反应和偶合事件保持高度警惕,安排专业人员及时处置。